Directiva 93/42/CEE
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Directiva 93/42/CEE
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Datos principales: |
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| Título completo: | Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios | ||
| Propuesta: | Fecha de Aprobación: | 14/6/1993 | |
| Publicación: | DOCE Serie L, nº 169 | Fecha de Publicación: | 12/7/1993 |
| Comentarios: | 1. Esta Directiva se aplica a los productos sanitarios y a sus accesorios, con exclusión de los productos destinados al diagnóstico in vitro, los productos implantables activos, los medicamentos, los productos cosméticos, la sangre y el plasma humanos, y los órganos y los tejidos de origen humano.
2. Define los términos «producto sanitario», «accesorio», «producto a medida», «producto destinado a investigaciones clínicas», «producto destinado al diagnóstico in vitro», «fabricante», «finalidad prevista», «comercialización» y «puesta en servicio». 3. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los productos sólo puedan comercializarse y ponerse en servicio si, al estar correctamente instalados y al ser mantenidos y utilizados conforme a su finalidad prevista, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes y usuarios ni de otras personas. 4. Los productos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I, relativos al diseño y a la fabricación, con especial atención a la elección de los materiales utilizados, la compatibilidad recíproca entre dichos materiales y los tejidos y células a fin de minimizar el riesgo presentado por los contaminantes para el personal que participe en su transporte, almacenamiento y utilización, así como para los pacientes. 5. Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en la Directiva los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas ya existentes en la materia. Los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de las normas nacionales que apliquen dichas normas armonizadas. 6. Los Estados miembros no impedirán la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE. Tampoco pondrán trabas a los productos sin marcado CE destinados a investigaciones clínicas y utilizados por personas autorizadas ni a los productos a medida que cumplan los requisitos establecidos en la Directiva. 7. Los productos no fabricados a medida o destinados a investigaciones clínicas deben ir provistos del marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización. 8. Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para retirar del mercado los productos conformes a la Directiva cuando consideren que pueden comprometer la seguridad y la salud de los pacientes, los usuarios u otras personas. Estas medidas provisionales se pondrán en conocimiento de la Comisión. 9. Cualquier decisión destinada a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas, o a imponer la retirada de los productos del mercado deberá motivarse. Deberá notificarse lo antes posible a la parte interesada con indicación de los recursos que puedan interponerse y de los plazos para la interposición de los mismos. 10. La Directiva se refiere al Comité de «normas y reglas técnicas» y crea el Comité de «Productos sanitarios», que asiste a la Comisión en la aplicación de la Directiva. 11. Aunuqe la Directiva 98/79/CE tiene por objeto los productos médicos de diagnóstico in vitro, introduce modificaciones a la Directiva 93/42/CEE. Así, modifica las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» y de «puesta en servicio», y añade la definición de «representante autorizado». 12. Asimismo, la Directiva 98/79/CE modifica las disposiciones relativas a la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos sanitarios, y aporta precisiones sobre el registro de las personas responsables de la puesta en el mercado de los productos, las tareas de los organismos responsables de la aplicación de los procedimientos de la Directiva y notificados por los Estados miembros a la Comisión, el marcado CE colocado indebidamente, las disposiciones transitorias y los anexos II, III, V, VI y IX de la Directiva 93/42/CEE. 13. Además, se añaden disposiciones relativas a la creación de una base de datos europea con los datos reglamentarios exigidos por la Directiva 93/42/CEE y medidas particulares de seguimiento sanitario. 14. La Directiva 2000/70/CE amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE a los productos sanitarios que incorporen derivados estables de sangre o plasma humanos. Se excluyen no obstante los productos sanitarios que incorporen otras sustancias derivadas de tejidos humanos. |
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Organismos Notificados Españoles: | |||
| Competencia en Productos: | Competencia en Procedimientos: | Anexos de la Directiva: | |
| Todos los productos sanitarios | Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) | Anexo II | |
| Examen CE de tipo | Anexo III | ||
| Verificación CE | Anexo IV | ||
| Declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) | Anexo V | ||
| Declaración CE de conformidad (garantía de calidad del producto) | Anexo VI | ||
Más información: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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