Real Decreto 414/1996
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Real Decreto 414/1996
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Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios |
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| Organismo competente: | Ministerio de Sanidad y Consumo | Fecha de Aprobación: | 1/3/1996 |
| Publicación: | B.O.E. nº 99 | Fecha de Publicación: | 24/4/1996 |
| Comentarios: | Real Decreto que establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en el mercado, servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.
Desarrolla las Leyes 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento de acuerdo con lo previsto en la Directiva del Consejo 93/42/CEE, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Determina una lista de productos excluidos en este Real Decreto, examina las garantías sanitarias de los productos objeto de esta disposición, precisa los requisitos esenciales, el marcado de conformidad "CE", las condiciones para su colocación, y la presunción de conformidad con los requisitos esenciales. Asimismo, define aquellos productos con una finalidad especial, los sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos. Por otra parte estipula las condiciones de comercialización y puesta en servicio de estos productos o servicios, la distribución y venta, el registro de responsables de comercialización, la información a las Comunidades Autónomas y las transacciones comunitarias y comercio exterior. Las Investigaciones clínicas se ajustarán a lo dispuesto en el Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre ensayos clínicos, con medicamentos. Regula las actuaciones de las Administraciones públicas, las inspecciones, los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, los sistemas de vigilancia, las medidas de protección de la salud, las autorizaciones expresas, y el capítulo de infracciones y sanciones. Deroga a partir del 14 de junio, un listado de disposiciones vigentes hasta la fecha. Incluye finalmente una serie de Anexos referentes a "Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación", "Declaración CE de conformidad (Sistema completo de garantía de calidad)", "Examen CE de tipo", "Verificación CE", "Declaración CE de conformidad (Garantía de calidad de la producción)", "Declaración CE de conformidad (Garantía de calidad del producto)", "Declaración CE de conformidad", "Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial", "Criterios de clasificación", "Evaluación clínica", "Criterios mínimos que deben observarse para la designación de los organismos notificados", "Marcado «CE» de conformidad", y "Modelo de comunicación de puesta en el mercado". |
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