Directiva 98/79/CE
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Directiva 98/79/CE
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Datos principales: |
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| Título completo: | Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro | ||
| Propuesta: | Fecha de Aprobación: | 27/10/1998 | |
| Publicación: | DOCE Serie L, nº 331 | Fecha de Publicación: | 7/12/1998 |
| Comentarios: | 1. La presente propuesta se refiere a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y a sus accesorios.
2. Estos dispositivos son productos empleados para los análisis in vitro de tejidos o sustancias (sangre, muestras) procedentes del cuerpo humano. Los tipos de análisis contemplados son los siguientes: - estado de salud - enfermedades o anomalías congénitas - control del desarrollo de una terapia - establecimiento de la compatibilidad en caso de donación de órganos o de sangre 3. La propuesta determina los objetivos o "requisitos esenciales" de seguridad, salud, diseño y construcción que deben cumplir la fabricación y comercialización de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. 4. Los organismos europeos de normalización elaborarán normas europeas armonizadas en materia de prevención de los riesgos vinculados al diseño, fabricación y envasado de los productos con arreglo a los requisitos esenciales de normalización. Dichas normas, de carácter no obligatorio, se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas en forma de normas nacionales de contenido idéntico. 5. Se supondrá que todo producto fabricado de conformidad con las normas armonizadas es conforme a los requisitos esenciales. 6. Los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos con los requisitos esenciales se basarán en el planteamiento modular enunciado en la Decisión 93/465/CEE del Consejo. La evaluación de la conformidad estará a cargo: - o bien de los fabricantes o los propios mandatarios - o bien, más raramente, de organismos que podrán ser designados por los Estados miembros, de conformidad con los criterios comunes de evaluación, y notificados a la Comisión y a los demás Estados miembros 7. Los dispositivos deberán ir provistos, antes de su comercialización, del marcado "CE" de conformidad, el cual: - materializará su conformidad con las disposiciones de la presente propuesta - se compondrá de una sigla con un único grafismo: la sigla "CE", acompañada del número de identificación del organismo notificado responsable de la aplicación de los procedimientos - será inscrito por el fabricante o su mandatario establecido en la Comunidad 8. Cuando un dispositivo sea objeto de otras directivas que contemplen el marcado "CE", la colocación del marcado indicará también que el dispositivo se ajusta a los requisitos de dichas directivas. 9. Podrá colocarse en los dispositivos cualquier otra marca, excepto en caso de que puedan confundirse con el marcado de conformidad. 10. Sanciones decididas por los Estados miembros en caso de que éstos comprueben que el marcado se ha colocado indebidamente. 11. Cláusula de salvaguardia que permite a todo Estado miembro, en caso de urgencia, retirar del mercado los dispositivos - correctamente instalados, mantenidos y utilizados- cuando puedan comprometer la seguridad de los bienes, la salud y/o la seguridad de los usuarios o de terceros. 12. Es precisa la cooperación administrativa y el intercambio de información entre los Estados miembros para garantizar la conformidad con la presente propuesta. 13. Todo incidente (fallo, etiqueta no adecuada, etc.) relacionado con la utilización de un producto con el marcado CE que haya expuesto la salud de un usuario a riesgos graves o que haya llevado a los fabricantes a retirar productos del mismo tipo será objeto de un registro y evaluación centralizados. 14. Una base de datos europea, accesible a las autoridades competentes de los Estados miembros, contendrá todos los datos reglamentarios relativos a la ejecución de la Directiva (registro de fabricantes y productos, certificados expedidos, etc.) 15. Períodos transitorios de cinco y siete años durante los cuales los Estados miembros autorizarán respectivamente la comercialización y la puesta en servicio de los productos conformes a las reglamentaciones vigentes en sus territorios en la fecha de aprobación de la presente propuesta. |
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Más información: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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