Directiva 2001/104/CE Real Decreto 1662/2000 
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Directiva 2001/104/CE Real Decreto 1662/2000
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Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" |
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| Organismo competente: | Ministerio de Sanidad y Consumo | Fecha de Aprobación: | 29/9/2000 | ||||||||
| Publicación: | B.O.E. nº 235 | Fecha de Publicación: | 30/9/2000 | ||||||||
| Comentarios: | Incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Desarrolla la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que atribuye a la Administración del Estado la reglamentación, autorización y registro u homologación de aquellos productos y artículos sanitarios que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento que faculta al Gobierno para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón de su especial riesgo o trascendencia para la salud. Asimismo el presente Real Decreto modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios, de acuerdo con las modificaciones que la Directiva 98/79/CE ha introducido en la Directiva 93/42/CEE, cuyo contenido fue incorporado al ordenamiento jurídico interno mediante el citado Real Decreto 414/1996. Se establece que la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para diagnóstico "in vitro" con los requisitos esenciales que les son de aplicación debe llevarse a cabo por los denominados Organismos Notificados designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisión. En el resto de los productos, la conformidad con los requisitos esenciales es llevada a cabo por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad. Los diferentes procedimientos para llevar a cabo la evaluación de la conformidad se recogen en los anexos III a VII. En el anexo II se incluyen aquellos productos sanitarios de cuya utilización se deriva un mayor riesgo. |
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