Directiva 90/385/CEE
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Directiva 90/385/CEE
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Datos principales: |
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| Título completo: | Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos sanitarios implantables activos | ||
| Propuesta: | Fecha de Aprobación: | 20/6/1990 | |
| Publicación: | DOCE Serie L, nº 189 | Fecha de Publicación: | 20/7/1990 |
| Comentarios: | 1. La Directiva define los conceptos siguientes: "producto sanitario", "producto sanitario activo", "producto sanitario implantable activo", "producto sanitario a medida", "producto sanitario destinado a investigaciones clínicas", "destino" y "puesta en servicio".
2. Los Estados miembros no han de obstaculizar la comercialización, la libre circulación y la implantación de productos que reúnan los requisitos esenciales de seguridad definidos en los anexos de la directiva y que lleven el marcado CE . Se permitirá, no obstante, la comercialización y la implantación de productos que no lleven el marcado CE siempre que el producto se destine a evaluación clínica o cuando se trate de un prototipo destinado a la investigación. 3. Los Estados miembros tienen la obligación de publicar las normas nacionales pertinentes que apliquen las normas armonizadas correspondientes. Supondrán que los productos conformes con las normas armonizadas cumplen los requisitos esenciales de seguridad definidos por las directivas. Cuando se considere que las disposiciones relativas a los dispositivos y a las normas nacionales no satisfacen los requisitos esenciales de seguridad y de salud se prevén algunas disposiciones particulares: realización de consultas al comité permanente y medidas para retirar un producto del mercado o para anular una norma. 4. Por otra parte, el fabricante debe informar a las autoridades competentes, en cuanto lleguen a su conocimiento, de los incidentes que hayan ocasionado la muerte o una degradación del estado de salud del paciente, en aplicación de los procedimientos de un sistema de vigilancia técnica. 5. Todos los dispositivos deberán someterse a un procedimiento de evaluación de su conformidad. Los Estados miembros designarán los organismos que tendrán a su cargo la aplicación de tales procedimientos. 6. Los anexos de la Directiva contienen precisiones sobre los aspectos siguientes: - requisitos esenciales de seguridad de los productos - examen CE de tipo, verificación CE - declaración CE de conformidad de tipo - declaración relativa a los productos con destinos específicos - evaluación clínica - criterios mínimos de designación de los organismos notificados - un ejemplar del marcado CE de conformidad |
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Organismos Notificados Españoles: | |||
| Competencia en Productos: | Competencia en Procedimientos: | Anexos de la Directiva: | |
| Todos los productos sanitarios implantables activos | Declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) | Anexo II | |
| Examen de modelo CE | Anexo III | ||
| Verificación CE | Anexo IV | ||
| Declaración CE de conformidad con el modelo (garantía de la calidad de la producción) | Anexo V | ||
Más información: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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