NTP 514: Productos químicos carcinógenos: sustancias y preparados sometidos a la Directiva 90/394/CEE

Produits chimiques cancérogènes: Substances et preparations objet de la Directive 90/394/CEE
Carcinogenic chemicals: Substances and preparations covered by Directive 90/394/CEE

Redactor:

José Bartual Sánchez
Doctor en Ciencias Químicas

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO

Introducción

La Directiva 90/394/CEE relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo ha sido modificada por las Directivas 97/42/CE y 1999/38/CE que deberán ser traspuestas a las legislaciones de los Estados miembros antes del 27 de junio de 2000 y antes del 29 de abril de 2003, respectivamente.

Tras estas modificaciones, la Directiva 90/394/CEE tiene como objeto más amplio la protección de los trabajadores contra los riesgos para su seguridad y su salud, incluida la prevención de tales riesgos, derivados o que puedan derivarse de la exposición durante el trabajo a agentes carcinógenos o mutágenos. Las disposiciones de la directiva modificada se aplicarán, por consiguiente, a las actividades en las que los trabajadores estén o puedan estar expuestos a agentes carcinógenos o mutágenos como consecuencia de su trabajo.

El establecimiento de la posible carcinogenicidad o mutagenicidad para el hombre de los agentes químicos no es, en general, una tarea sencilla, ni las conclusiones que se alcanzan al respecto son de igual fiabilidad.

Los estudios epidemiológicos, los estudios experimentales con animales y otros estudios toxicológicos, tales como los estudios de genotoxicidad, permiten obtener datos sobre el potencial carcinógeno o mutágeno para el hombre de las diferentes sustancias y preparados, pero la evidencia que aportan dichos datos no es igual en todos los casos. Este hecho justifica el establecimiento de diferentes categorías de carcinógenos o mutágenos en función del nivel de confianza proporcionado por los datos disponibles.

Estas categorías no han sido homologadas, motivo por el cual existen diversas clasificaciones de los agentes químicos carcinógenos o mutágenos, que no son siempre equivalentes. En el caso de los carcinógenos, destacan como más importantes: la clasificación de la Agencia Internacional para Investigación sobre el Cáncer (IARC), de máximo prestigio científico; la clasificación de la Conferencia Americana de Higienistas Industriales del Gobierno (ACGIH), de amplia difusión entre los higienistas industriales, y la clasificación de la Unión Europea (UE), que es la de referencia legal en los Estados miembros. Esta última clasificación, junto con la clasificación equivalente de la UE para los agentes considerados como mutágenos, son las que utiliza la Directiva 90/394/CEE modificada para concretar los productos químicos objeto de sus disposiciones.

Definiciones y clasificaciones de la UE

La Directiva 67/548/CEE modificada, relativa a la clasificación, envasado y etiquetado de las sustancias peligrosas define en su Artículo 2 como carcinógenos:

“las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia”

La misma directiva establece en su Anexo VI “Criterios generales de clasificación y de etiquetado” que las sustancias carcinógenas se dividen en tres categorías:

Primera categoría

Sustancias que, se sabe, son carcinógenas para el hombre (a partir de datos epidemiológicos). Se dispone de elementos suficientes para establecer la existencia de una relación de causa/efecto entre la exposición del hombre a tales sustancias y la aparición del cáncer.

Segunda categoría

Sustancias que pueden considerarse como carcinógenas para el hombre. Se dispone de suficientes elementos para suponer que la exposición del hombre a tales sustancias puede producir cáncer. Dicha presunción se fundamenta generalmente en:

• estudios apropiados a largo plazo en animales, 

• otro tipo de información pertinente.

Tercera categoría

Sustancias cuyos posibles efectos carcinógenos en el hombre son preocupantes, pero de las que no se dispone de información suficiente para realizar una evaluación satisfactoria. Hay algunas pruebas procedentes de análisis con animales, pero que resultan insuficientes para incluirlas en la segunda categoría.

De forma semejante, la citada directiva define en su Artículo 2 como mutágenos:

“las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir alteraciones genéticas hereditarias o aumentar su frecuencia”

Aplicando los mismos criterios que en el caso de las sustancias carcinógenas, el Anexo VI establece también que las sustancias mutágenas pueden ser de primera, segunda o tercera categorías.

Información para la comercialización en la UE de productos carcinógenos y mutágenos

El diferente nivel de evidencia sobre el carácter carcinógeno o mutágeno de las sustancias incluidas en cada una de las tres categorías indicadas se traduce en la información sobre el posible riesgo para el usuario que debe acompañar a la comercialización en la UE de estas sustancias. Según establece la misma Directiva 67/548/CEE, a las sustancias carcinógenas clasificadas en la primera y en la segunda categorías se les asignarán el símbolo T “Tóxico” y las frases de riesgo R45 “Puede causar cáncer” ó R49 “Puede causar cáncer por inhalación”, mientras a las sustancias clasificadas en la tercera categoría se les asignarán el símbolo Xn “Nocivo” y la frase de riesgo R40 “Posibilidad de efectos irreversibles”. En el caso de las sustancias mutágenas, la asignación para las clasificadas en la primera y en la segunda categorías será: T “Tóxico” y R46 “Puede causar alteraciones genéticas hereditarias”, y para las de tercera categoría: Xn “Nocivo” y R40 “Posibilidad de efectos irreversibles”.

Los preparados que contengan estas sustancias recibirán los símbolos y frases asignados a las propias sustancias siempre que el contenido de las mismas sea igual o superior a los límites de concentración que indica la Directiva 88/379/CEE, relativa a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Esta información se incluye en el etiquetado y en las fichas de datos de seguridad de todos los productos sometidos a las indicadas Directivas 67/548/CEE y 88/379/CEE, condición que excluye a los medicamentos de uso humano y veterinario, los productos cosméticos, las mezclas de sustancias en forma de residuos, los pesticidas, las municiones y explosivos y los productos alimenticios, que se rigen por legislaciones de comercialización particulares.

Productos químicos carcinógenos o mutágenos a efectos de la Directiva 90/394/CEE modificada

Los cambios introducidos en la Directiva 90/394/CEE afectan, principalmente, a la definición de los productos químicos objeto de sus disposiciones. La nueva definición mantiene, no obstante, la referencia a las Directivas 67/548/CEE y 88/379/CEE sobre clasificación, envasado y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos.

Así, la definición inicial de agente carcinógeno a efectos de la Directiva:

1. una sustancia a la que, en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, se haya asignado la mención R45 “Puede causar cáncer” ó R49 “Puede causar cáncer por inhalación”.

2. un preparado que, de conformidad con la letra j) del apartado 5 del Artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE, deba etiquetarse con la indicación R45 “Puede causar cáncer” ó R49 “Puede causar cáncer por inhalación”.

3. una sustancia, un preparado o un procedimiento, de los mencionados en el Anexo I de la propia directiva, así como una sustancia o un preparado que se produce durante uno de los procedimientos mencionados en dicho Anexo I.

se sustituye, en aplicación de la Directiva 97/42/CE, por la siguiente definición:

1. una sustancia que cumpla los criterios para su clasificación como uno de los agentes carcinógenos de categoría 1 ó 2 contemplados en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE;

2. un preparado compuesto por una o más de las sustancias mencionadas en el inciso i), cuando la concentración de una o más de las sustancias individuales cumpla los requisitos que, en materia de límites de concentración para la clasificación de un preparado como agente carcinógeno de categoría 1 ó 2, establece: el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o el Anexo I de la Directiva 88/379/CEE, cuando la sustancia o sustancias no figuren en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o figuren en éste sin límites de concentración;

3. una sustancia, preparado o proceso mencionado en el Anexo I así como una sustancia o preparado liberados por un proceso mencionado en el Anexo I.

Además, en aplicación de la Directiva 1999/38/CE, se añaden a los carcinógenos los productos mutágenos que respondan a la siguiente definición:

1. una sustancia que cumpla los criterios fijados en el Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE para su clasificación como agente mutágeno de categoría 1 ó 2;

2. un preparado compuesto por una o más de las sustancias mencionadas en el inciso i), cuando la concentración de una o más de esas sustancias cumpla los requisitos que, en materia de límites de concentración para la clasificación de un preparado como agente mutágeno de categoría 1 ó 2, se establecen:

   • en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o

   • en el Anexo I de la Directiva 88/379/CEE, cuando

   la sustancia o sustancias no figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o figuran en éste sin límites de concentración;

A efectos prácticos estas definiciones significan que:

• La Directiva no es de aplicación general a las sustancias calificadas como carcinógenas o mutágenas en cualquiera de las tres categorías, sino que se limita, de hecho, a sustancias pertenecientes a la primera y segunda categorías, así como a preparados que contengan estas sustancias por encima de proporciones determinadas.

• Se incluyen, además, ciertos trabajos o procedimientos que pueden entrañar riesgos de exposición a agentes carcinógenos, relacionados en el Anexo I de la Directiva modificada (Cuadro 1).

• Los preparados sometidos a esta Directiva serán aquellos que contengan las sustancias indicadas anteriormente en una proporción igual o superior a los límites de concentración establecidos para su clasificación como carcinógenos o mutágenos de primera y segunda categorías. Estos límites son los valores específicos, siempre que existan, que figuren en el Anexo I de la directiva de clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (se indican en el Cuadro 2), y si no, el valor general de 0,1 %, entendido como porcentaje peso/peso para los preparados no gaseosos y como porcentaje volumen/volumen para los gaseosos, según establece el Anexo I de la Directiva 88/379/CEE.

Alcance de la directiva 90/394/CEE modificada

La primera modificación de la Directiva 90/394/CEE amplía notablemente el alcance de la misma ya que, de acuerdo con la Directiva 67/548/CEE, además de las sustancias que figuran en el Anexo I de esta Directiva con clasificación armonizada como carcinógenos de categoría 1 y 2, objeto de la definición inicial, incluye todas aquellas que estén clasificadas provisionalmente en estas categorías, o que deban recibir esta clasificación, de acuerdo con los criterios del Anexo VI de la indicada Directiva. Además, la limitación de la definición inicial, que sólo incluía productos que estuvieran sometidos a las disposiciones de las Directivas 67/548/CEE y 88/379/ CEE, desaparece en la nueva definición, que por esta razón es extensiva a las anteriores excepciones: los medicamentos de uso humano y veterinario, los productos cosméticos, las mezclas de sustancias en forma de residuos, los pesticidas, las municiones y explosivos y los productos alimenticios.

La segunda modificación de la Directiva amplía nuevamente el alcance de la misma al hacerla extensiva a los productos mutágenos, aún cuando la gran mayoría de estos agentes sean también carcinógenos.

Como consecuencia de las indicadas modificaciones, la identificación de los productos sometidos a la Directiva 90/94/CEE modificada puede plantear problemas en ciertos casos, ya que:

• No es fácil obtener una lista actualizada de todas las sustancias sometidas a la Directiva modificada. En la práctica, una relación útil pero no exhaustiva es la constituida por las sustancias que figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE con clasificación armonizada como carcinógenos o mutágenos de categoría 1 y 2. En el Cuadro 2 se presenta el listado resultante, tras consulta hasta la vigésima quinta adaptación al progreso técnico de esta Directiva de fecha 15.12.1998 (Directiva 98/98/CE).

• El reconocimiento de los agentes carcinógenos o mutágenos de categorías 1 ó 2 se puede lograr, en muchos casos, consultando la etiqueta y la ficha de datos de seguridad de los correspondientes productos, pero no así cuando su etiqueta no incluya esta información o no se disponga de la ficha de datos de seguridad por no estar éstos sujetos a las disposiciones de las Directivas sobre clasificación, envasado y etiquetado de productos peligrosos. Esta última situación deberá ser resuelta solicitando los usuarios profesionales la necesaria información a los suministradores o fabricantes.

Legislación de referencia

(1) 67/548/CEE. Directiva del Consejo de 27.6.1967 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas.
D.O.C.E. L196, 16.8.1967.
Modificada por:

• Directiva del Consejo 92/32/CEE, D.O.C.E. L154, 5.6.1992.

  y adaptada al progreso técnico por última vez (vigésima quinta adaptación) por:

• Directiva 98/98/CE, D.O.C.E. L355, 30.12.1998.

(2) 88/379/CEE. Directiva del Consejo de 7.6.1988 sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.
D.O.C.E. L187, 16.7.1988, rect, D.O.C.E. L 219, 10.8.1988.
Adaptada al progreso técnico por última vez (cuarta adaptación) por:

• Directiva 96/65/CE, D.O.C.E. L265, 18.10.1996.

(3) 90/394/CEE. Directiva del Consejo de 28.6.1990 relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo.
D.O.C.E. L196, 26.7.1990.
Modificada por:

• Directiva 97/42/CE, D.O.C.E. L179, 8.7.1997.

• Directiva 1999/38/CE, D.O.C.E. L138, 1.6.1999.