I.96. TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LAS
COMUNIDADES EUROPEAS
Sentencia de 21 de marzo de 2000.
Asunto: C-6/99. (Greenpeace France y otros contra Ministerio
de Agricultura de Francia).
Materia: CUESTIÓN PREJUDICIAL: Organismos modificados
genéticamente.
CONTENIDO
HECHOS
FUNDAMENTOS JURÍDICOS
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
HECHOS
Petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo
al artículo 177 del Tratado CE (actualmente artículo
234 CE), por el Conseil d'État (Francia), destinada
a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano
jurisdiccional entre Association Greenpeace France y otros
y Ministère de l'Agriculture et de la Pêche
y otros, en el que participan: Novartis Seeds SA, Monsanto
Europe SA, una decisión prejudicial sobre la interpretación
del artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva
90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la
liberación intencional en el medio ambiente de organismos
modificados genéticamente (DOL 117, p. 15), en su
versión modificada por la Directiva 97/35/CE de la
Comisión, de 18 de junio de 1997, por la que se adapta
al progreso técnico por segunda vez la Directiva
90/220 (DO L 169, p. 72).
FUNDAMENTOS JURÍDICOS
1. Mediante resolución de 11 de diciembre de 1998,
recibida en el Tribunal de Justicia el 13 de enero de 1999,
el Conseil d'État planteó, con arreglo al
artículo 177 del Tratado CE (actualmente artículo
234 CE), dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación
de la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de
1990, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente
(DO L 117, p. 15), en su versión modificada por la
Directiva 97/35/CE de la Comisión, de 18 de junio
de 1997, por la que se adapta al progreso técnico
por segunda vez la Directiva 90/220 (DO L 169, p. 72) (en
lo sucesivo, «Directiva 90/220»).
2. Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un recurso
interpuesto por la Association Greenpeace France (en lo
sucesivo, «Greenpeace») al objeto de obtener
la anulación de la Orden del Ministro de Agricultura
y Pesca, de 5 de febrero de 1998, por la que se modifica
el catálogo oficial de especies y variedades de plantas
cultivadas en Francia, para incluir en él una especie
de maíz modificado genéticamente producido
por Ciba-Geigy Ltd, actualmente denominada Novartis Seeds
SA.
El Derecho comunitario
La Directiva 90/220
3. La Directiva 90/220 tiene por objeto, conforme a su
artículo 1, apartado 1, aproximar las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros y proteger la salud humana y el medio ambiente
por lo que respecta, por un lado, a la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente (en lo sucesivo, «OMG»)
y, por otro, a la comercialización de productos que
consistan en OMG o los contengan, destinados a una ulterior
liberación intencional en el medio ambiente.
4. El artículo 4 de la Directiva 90/220 impone a
los Estados miembros la obligación de adoptar todas
las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos
en la salud humana y en el medio ambiente que pudieran resultar
de la liberación intencional o de la comercialización
de los OMG.
5. La Parte C de la Directiva 90/220 (artículos
10 a 18) contiene las disposiciones específicas relativas
a la comercialización de productos que contengan
OMG. Conforme al artículo 11, apartado 5, de dicha
Directiva, en relación con su apartado 1, ningún
producto que contenga OMG podrá ser liberado en el
medio ambiente antes de que la autoridad competente del
Estado miembro en el que el producto vaya a ser comercializado
por primera vez haya dado su autorización por escrito,
previa notificación que debe ser presentada por el
fabricante o el importador en la Comunidad. El artículo
11, apartados 1 a 3, de la citada Directiva especifica el
contenido obligatorio de dicha notificación, que,
en particular, ha de permitir a la autoridad nacional llevar
a cabo la evaluación de los riesgos exigida por el
artículo 10, apartado 1. Esta evaluación de
los riesgos debe preceder a toda autorización.
6. El artículo 12 de la Directiva 90/220 establece:
«1. Al recibir la notificación
mencionada en el artículo 11 y tras acusar recibo
de la misma, la autoridad competente examinará si
es conforme con la presente Directiva, prestando especial
atención a la evaluación de riesgos para el
medio ambiente y a las precauciones recomendadas para el
uso seguro del producto.
2. Como máximo 90 días
tras la recepción de la notificación, la autoridad
competente:
a) bien remitirá el expediente
a la Comisión con un dictamen favorable,
b) bien informará al notificador
de que la liberación propuesta no cumple las condiciones
de la presente Directiva y que, por lo tanto, no queda autorizada.
3. En el caso mencionado en la
letra a) del apartado 2, el expediente que se envíe
a la Comisión deberá incluir un resumen de
la notificación acompañado de una exposición
de las condiciones con arreglo a las cuales la autoridad
competente se propone autorizar la comercialización
de producto.
La Comisión determinará
el contenido de dicho resumen con arreglo al procedimiento
del artículo 21.
En particular, cuando la autoridad
competente haya accedido, a petición del notificador
y con arreglo a lo establecido en el último párrafo
del apartado 1 del artículo 11, a que no se cumplan
algunos de los requisitos del Anexo III B, informará
de ello al mismo tiempo a la Comisión.
4. Si la autoridad competente
recibiera el tipo de información adicional con arreglo
al apartado 6 del artículo 11, informará inmediatamente
de ello a la Comisión y a los demás Estados
miembros.
5. Para calcular el período
de 90 días, mencionado en el apartado 2, no se tomarán
en cuenta los períodos de tiempo que la autoridad
competente haya debido esperar para obtener la información
adicional que hubiera solicitado al notificador.»
7. El artículo 13 de la Directiva 90/220 dispone:
«1. Al recibo del expediente
mencionado en el apartado 3 del artículo 12, la Comisión
remitirá inmediatamente dicho expediente a las autoridades
competentes de todos los Estados miembros, junto con cualquier
otra información que haya obtenido de conformidad
con la presente Directiva, y comunicará a la autoridad
competente encargada de remitir dicho documento la fecha
de distribución.
2. Si en un plazo de sesenta días
a partir de la fecha de distribución mencionada en
el apartado 1 ningún Estado miembro hubiera manifestado
objeciones, la autoridad competente concederá su
autorización por escrito a la notificación,
de modo que el producto pueda comercializarse, e informará
de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. En el caso de que la autoridad
competente de otro Estado miembro formulara una objeción,
que habría de motivarse, y las autoridades competentes
en cuestión no fueran capaces de llegar a un acuerdo
dentro del plazo previsto en el apartado 2, la Comisión
tomará una decisión de conformidad con el
procedimiento previsto en el artículo 21.
4. Cuando la Comisión haya
adoptado una decisión favorable, la autoridad competente
que recibió la notificación original dará
su autorización por escrito a dicha notificación,
de modo que el producto pueda ser comercializado, e informará
de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
5. Una vez que el producto haya
sido autorizado por escrito, podrá ser usado sin
notificación adicional en todo el territorio de la
Comunidad siempre que se respeten estrictamente las condiciones
específicas de uso y los entornos y/o zonas geográficas
estipuladas en dichas condiciones.
6. Los Estados miembros adoptarán
todas las disposiciones necesarias para garantizar que los
usuarios cumplan las condiciones de uso especificadas en
la autorización por escrito.»
8. El artículo 11, apartado 6, de la Directiva 90/220
precisa que el notificador debe poner en conocimiento de
la autoridad competente cualquier elemento de información
nuevo del que disponga a propósito de los riesgos
que el producto entraña para la salud humana o el
medio ambiente, ya sea antes o después de la obtención
de la autorización por escrito. Conforme al artículo
12, apartado 4, de la Directiva 90/220, la información
que de este modo reciba la autoridad competente deberá
ser comunicada inmediatamente por dicha autoridad a la Comisión
y a los demás Estados miembros.
9. A tenor del artículo 16 de la Directiva 90/220:
«1. Cuando un Estado miembro
tenga razones suficientes para considerar que un producto
que ha sido debidamente notificado y autorizado por escrito
de conformidad con la presente Directiva constituye un riesgo
para la salud humana o el medio ambiente podrá restringir
o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta de dicho
producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente
a la Comisión y a los demás Estados miembros,
exponiendo las razones de su decisión.
2. Se adoptará una decisión
al respecto en un plazo de tres meses, de acuerdo con el
procedimiento establecido en el artículo 21.»
La Decisión 97/98
10. El 23 de enero de 1997, la Comisión adoptó
la Decisión 97/98/CE, relativa a la comercialización
de maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente
con una alteración de las propiedades insecticidas
conferidas por el gen de la endotoxina Bt, combinada con
una mayor resistencia al herbicida glufosinato de amonio,
con arreglo a la Directiva 90/220 (DO L 31, p. 69).
11. Dicha Decisión está redactada en los
siguientes términos:
«Visto el Tratado constitutivo
de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 90/220/CEE
del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente, modificado por la Directiva 94/15/CE
de la Comisión, y, en particular, su artículo
13,
Considerando que, los artículos
10 a 18 de la Directiva 90/220/CEE establecen un procedimiento
comunitario que permite a las autoridades competentes de
un Estado miembro autorizar la comercialización de
productos consistentes en organismos modificados genéticamente;
Considerando que se ha presentado
a las autoridades competentes de un Estado miembro (Francia)
una notificación relativa a la comercialización
de un producto de este tipo;
Considerando que las autoridades
competentes de Francia han enviado posteriormente a la Comisión
el expediente correspondiente con un dictamen favorable;
que las autoridades competentes de otros Estados miembros
han formulado objeciones con respecto a dicho expediente;
Considerando que, en consecuencia
y de conformidad con el apartado 3 del artículo 13
de la Directiva 90/220/CEE, la Comisión debe tomar
una decisión con arreglo al procedimiento establecido
en el artículo 21 de dicha Directiva;
Considerando que la Comisión,
tras haber examinado cada una de las objeciones formuladas
a la luz de las disposiciones de la Directiva 90/220/CEE
y analizado la información incluida en el expediente,
ha llegado a las conclusiones siguientes:
la información presentada
por el solicitante se refería a todos los genes recién
introducidos, y no sólo a los expresados;
la evaluación del riesgo
ha tenido en cuenta todos los genes introducidos, tanto
si se expresan como si no. En el caso de este producto,
se ha procedido también a evaluar los riesgos derivados
de la presencia del gen no expresado de la ß-lactamasa
con un promotor bacteriano;
en los casos de productos destinados
a utilizarse como alimento humano o pienso para animales,
la evaluación del riesgo con arreglo a la Directiva
90/220/CEE determina si la modificación genética
puede producir algún efecto tóxico o nocivo
para la salud humana y el medio ambiente;
no existe ningún motivo
para pensar que la introducción en el maíz
de estos genes tendrá efectos negativos sobre la
salud humana y el medio ambiente;
la eventual aparición en
insectos de resistencia a la proteína CryIA(b) truncada
no puede considerarse un efecto negativo para el medio ambiente,
ya que seguirá disponiéndose de los medios
agrícolas actuales para luchar contra las especies
de insectos resistentes;
no existe ningún motivo
de seguridad que justifique la indicación en la etiqueta
de que el producto se ha obtenido mediante técnicas
de modificación genética;
la etiqueta debe indicar que las
plantas tienen mayor resistencia al herbicida glufosinato
de amonio;
Considerando que la autorización
de herbicidas químicos y la evaluación del
impacto de su uso sobre la salud humana y el medio ambiente
se rigen por la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15
de julio de 1991, relativa a la comercialización
de productos fitosanitarios, cuya última modificación
la constituye la Directiva 96/68/CE de la Comisión
y no por la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que este producto
ha sido objeto de notificación para todo tipo de
usos, incluyendo la alimentación humana y animal;
Considerando que la presente Decisión
no excluye la aplicación, en cumplimiento de la legislación
comunitaria, de las disposiciones de los Estados miembros
sobre seguridad de los productos para la alimentación
humana y animal, en la medida en que no se refieran específicamente
a la modificación genética del producto ni
de sus componentes;
Considerando que el apartado 6
del artículo 11 y el apartado 1 del artículo
16 de la Directiva 90/220/CEE establecen garantías
adicionales en caso de que se obtenga nueva información
sobre los riesgos del producto;
Considerando que el Comité
creado en virtud del artículo 21 de la Directiva
90/220/CEE, consultado mediante un procedimiento escrito
el 8 de marzo de 1996, no ha emitido dictamen sobre las
medidas contempladas en un proyecto de decisión de
la Comisión;
Considerando que el Consejo no
tomó una decisión sobre una propuesta de la
Comisión en el plazo previsto en el apartado 5 del
artículo 21 de la Directiva 90/220/CEE;
Considerando que los dictámenes
del Comité científico de la alimentación
animal creado por la Decisión 76/791/CEE de la Comisión,
del Comité científico de la alimentación
humana creado por la Decisión 95/273/CE de la Comisión
y, finalmente, del Comité científico de los
plaguicidas, creado por la Decisión 78/436/CEE de
la Comisión, solicitados por la Comisión a
fin de, si era posible, confirmar que no hay ninguna razón
para creer que la introducción en el maíz
de los genes de que se trata tendría un efecto nocivo
en la salud humana o en el medio ambiente, no ha identificado
ningún nuevo elemento que pudiera justificar una
decisión diferente, ha adoptado la presente Decisión:
Artículo 1
1. Sin perjuicio de otras normativas
comunitarias, y de conformidad con los apartados 2 y 3,
las autoridades francesas autorizarán la comercialización
del producto que a continuación se indica, notificado
por Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03), con arreglo
al artículo 13 de la Directiva 90/220/CEE.
El producto consiste en líneas
endogámicas e híbridos derivados de una línea
de maíz (Zea mays L.) (CG 00256-176), transformado
mediante plásmidos que contienen:
i) un ejemplar del gen bar, procedente
de Streptomyces hygroscopicus (que codifica una fosfinotricina
acetiltransferasa) y regulado por el promotor 35S y el terminador
35S del virus del mosaico de la coliflor (CaMV);
ii) dos ejemplares de un gen sintético
truncado que codifica una proteína de lucha contra
los insectos, la cual representa la porción activa
de la ä-endotoxina CryIA(b), procedente de Bacillus
thuringiensis subesp. Kurstaki cepa HD1-9 y que contiene
el intrón n. 9 del gen de la fosfoenolpiruvato carboxilasa
del maíz.
El primer ejemplar está
regulado por un promotor del gen de la fosfoenolpiruvato
carboxilasa del maíz y por el terminador CaMV 35S,
mientras que el segundo ejemplar lo está por un promotor
derivado de un gen del maíz que codifica la proteína
quinasa dependiente del calcio y por el terminador CaMV
35S;
iii) el gen procariótico
bla (que codifica una ß-lactamasa responsable de la
resistencia a la ampicilina) regulado por un promotor procariótico.
2. La autorización se aplicará
a toda la progenie derivada de los cruces de este producto
con cualquier maíz obtenido de forma tradicional.
3. Sin perjuicio de otros requisitos
de etiquetado exigidos por la legislación comunitaria,
deberá indicarse en la etiqueta de cada envase de
semillas que el producto:
se autoprotege contra el barrenador
del maíz, y
presenta mayor resistencia al
herbicida glufosinato de amonio.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente
Decisión serán los Estados miembros.»
El Derecho francés
12. La Ley n. 92-654, de 13 de julio de 1992, relativa
al control de la utilización y la liberación
de los organismos modificados genéticamente y por
la que se modifica la Ley n. 76-663, de 19 de julio de 1976,
relativa a las instalaciones clasificadas para la protección
del medio ambiente, fija, en sus artículos 15 y 16,
el procedimiento que debe seguirse para obtener una autorización
de comercialización de un producto compuesto total
o parcialmente por OMG. La comercialización ha de
ser objeto de autorización previa, que debe ser expedida
por la autoridad administrativa tras evaluar los riesgos
para la salud pública o para el medio ambiente (artículo
15). Las autorizaciones expedidas por los demás Estados
miembros constituyen autorizaciones a los efectos de esta
Ley (artículo 16, párrafo primero). No obstante,
cuando existan razones válidas para considerar que
un producto autorizado por otro Estado miembro presenta
riesgos para la salud pública o para el medio ambiente,
la autoridad administrativa puede limitar o prohibir, con
carácter provisional, su utilización o comercialización
(artículo 16, párrafo segundo).
13. El Decreto n. 81-605, de 18 de mayo de 1981, adoptado
para la aplicación de la Ley de 1 de agosto de 1905
sobre represión del fraude en el comercio de las
semillas y las plantas, modificado por el Decreto n. 93-1177,
de 18 de octubre de 1993, adoptado para la aplicación,
por lo que respecta a las plantas, semillas y plantones,
del Título III de la Ley n. 92-654, de 13 de julio
de 1992 (en lo sucesivo, «Decreto n. 81-605»),
define el régimen aplicable en materia de autorización
de comercialización de las plantas, semillas y plantones.
14. Conforme al artículo 4-1 del Decreto n. 81-605,
el Ministro de Agricultura expide, previo dictamen del Ministro
de Medio Ambiente, las autorizaciones exigidas para toda
liberación destinada a producir las semillas o los
plantones que serán comercializados. El último
párrafo de esta disposición establece que,
cuando la semilla o el plantón han sido objeto de
inscripción en un catálogo o en un registro
anexo, la orden de inscripción constituye la autorización.
Por el contrario, con arreglo al
artículo 15-1 del Decreto n. 81-605, cuando la semilla
o el plantón modificados genéticamente no
han sido objeto de tal inscripción, la autorización
exigida se expide mediante orden del Ministro de Medio Ambiente.
15. Conforme al artículo 6-1, punto II, del Decreto
n. 81-605, la tramitación del expediente de solicitud
de autorización por parte de la autoridad administrativa
competente da lugar, en un plazo de 90 días, a una
decisión de denegación o al envío del
expediente a la Comisión con dictamen favorable.
El artículo 6-1, punto III, del Decreto n. 81-605
prevé que, cuando no se hayan presentado objeciones
formuladas por otro Estado miembro al finalizar el plazo
de 60 días siguientes a la fecha de difusión
del expediente por parte de la Comisión, la autorización
sólo puede concederse una vez que así lo haya
decidido la autoridad comunitaria competente.
16. El artículo 7-1 del Decreto n. 81-605 permite
a la autoridad administrativa volver a examinar la autorización
concedida y tomar ciertas medidas si lo justifica una nueva
evaluación de los riesgos para la salud humana o
el medio ambiente. Con arreglo al artículo 8-1 del
Decreto n. 81-605, quien solicite una autorización
debe comunicar al Ministro de Agricultura cualquier elemento
nuevo relativo a los riesgos presentados por el o los OMG
para la salud humana o el medio ambiente del que se tenga
conocimiento, bien sea antes o después de la obtención
de la autorización, y ha de adoptar por sí
mismo, en su caso, medidas de protección.
HECHOS y cuestiones prejudiciales
17. Como consecuencia de la Decisión 97/98, el Ministro
francés de Agricultura, Pesca y Alimentación
adoptó, el 4 de febrero de 1997, una Orden relativa
a la autorización de comercialización de variedades
de maíz (ZEA mays L.) genéticamente modificadas
protegidas contra el barrenador y con una mayor resistencia
a los herbicidas de la familia del glufosinato de amonio
(en lo sucesivo, «Orden de 4 de febrero de 1997»),
que constituye la «autorización por escrito»
prevista en el artículo 13 de la Directiva 90/220.
El 5 de febrero de 1998, el mismo Ministro adoptó
una Orden relativa a la modificación del catálogo
oficial de las especies y variedades de plantas cultivadas
en Francia (semillas de maíz) (en lo sucesivo, «Orden
de 5 de febrero de 1998»). Esta Orden tiene por objeto
autorizar la comercialización de semillas procedentes
de determinadas variedades de maíz modificadas genéticamente.
18. La Orden de 5 de febrero de 1998 fue objeto de una
demanda de suspensión de la ejecución y de
un recurso de anulación ante el Conseil d'État
interpuestos por Greenpeace.
19. La demanda de suspensión de la ejecución
fue objeto de una resolución del Conseil d'État,
de 25 de septiembre de 1998, mediante la cual se ordenó
la suspensión de la ejecución de la Orden
de 5 de febrero de 1998, debido, por un lado, a que uno
de los motivos invocados por Greenpeace parecía serio
y se consideraba que podía justificar la anulación
de dicha Orden y, por otro, a que la ejecución de
esta última podría producir consecuencias
que justificaran su suspensión. El motivo alegado
por Greenpeace, cuya seriedad reconoció el Conseil
d'État en la fase de la suspensión de la ejecución,
está basado en que, según la demandante, la
Orden de 5 de febrero de 1998 fue adoptada con arreglo a
un procedimiento irregular y viola el principio de precaución.
20. El Conseil d'État señaló, en particular,
en su resolución de 25 de septiembre de 1998, que
Greenpeace afirma «que el dictamen de la Commission
d'étude de ladissémination des produits issus
du génie biomoléculaire se dictó tomando
como base un expediente incompleto, dado que no contenía
elementos que permitieran evaluar el impacto sobre la salud
pública del gen de resistencia frente a la ampicilina
CONTENIDO en las variedades de maíz transgénico
que eran objeto de la solicitud de autorización».
21. El Conseil d'État acumuló el recurso
de anulación interpuesto por Greenpeace contra la
Orden de 5 de febrero de 1998 a otros cuatro recursos, dirigidos
también a obtener la anulación de dicha Orden,
interpuestos por otras tres asociaciones, así como,
en el caso del último de ellos, por tres particulares.
22. Las demandantes del procedimiento principal invocaron
varios motivos relativos a la legalidad externa y a la legalidad
interna de la Orden de 5 de febrero de 1998. En particular,
alegaron que esta Orden es ilegal como consecuencia de la
ilegalidad, invocada por vía de excepción,
de la Orden de 4 de febrero de 1997, que fue la causa de
su adopción.
Se afirma, en particular, que la
Orden de 4 de febrero de 1997, relativa a la autorización
de comercialización de las variedades de maíz
de las que se trata en el procedimiento principal, es ilegal
debido a que el procedimiento administrativo seguido por
las autoridades francesas antes de la transmisión
del expediente a la Comisión adolece de irregularidades.
23. En tales circunstancias, el Conseil d'État decidió
suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)¿Deben interpretarse
las disposiciones de la Directiva 90/220/CEE del Consejo
en el sentido de que, si después de la transmisión
a la Comisión de las Comunidades Europeas de una
solicitud de comercialización de un organismo modificado
genéticamente ningún Estado miembro hubiera
manifestado objeciones conforme a lo previsto en el artículo
13, apartado 2, de la Directiva 90/220 o si la Comisión
de las Comunidades Europeas hubiera adoptado una decisión
favorable con arreglo al apartado 4 de dicho artículo,
la autoridad competente que transmitió la solicitud,
con dictamen favorable, a la Comisión está
obligada a conceder la autorización por escrito que
permita la comercialización del producto, o dicha
autoridad conserva una facultad de apreciación que
le permita no conceder la referida autorización?
2)¿Debe interpretarse la
Decisión de 23 de enero de 1997 de la Comisión
de las Comunidades Europeas, a tenor de la cual las autoridades
francesas autorizarán la comercialización
del producto [...] notificado por Ciba-Geigy Limited, en
el sentido de que obliga al Gobierno francés a conceder
su autorización por escrito?»
Sobre la primera cuestión
24. Mediante su primera cuestión, el órgano
jurisdiccional nacional pide al Tribunal de Justicia que
dilucide si el Estado miembro que ha recibido una notificación
relativa a la comercialización de un OMG y que ha
transmitido el expediente a la Comisión con dictamen
favorable dispone, cuando ningún otro Estado miembro
haya emitido objeciones o la Comisión haya adoptado
una decisión favorable, de una facultad de apreciación
que le permite no dar su autorización.
25. Procede recordar, en primer lugar, que, a tenor del
artículo 13, apartado 4, de la Directiva 90/220,
«cuando la Comisión haya adoptado una decisión
favorable, la autoridad competente que recibió la
notificación original dará su autorización
por escrito a dicha notificación, de modo que el
producto pueda ser comercializado» y que, conforme
al apartado 2 de dicha disposición, la misma obligación
se impone si la citada autoridad no recibe objeciones de
otro Estado miembro en un plazo de sesenta días a
partir de la fecha de distribución del expediente
por parte de la Comisión.
26. A este respecto, Greenpeace alega que, aunque el artículo
13, apartado 4, de la Directiva 90/220 pueda hacer creer
que la autoridad competente está obligada a dar su
autorización, esta interpretación no es compatible
con los considerandos y con el sistema general de dicha
Directiva. Además, la definición del término
«autorización» exige, en todos los casos,
la expresión de una voluntad libre de toda coerción.
27. Según Ecoropa, una interpretación del
artículo 13, apartado 4, de la Directiva 90/220 conforme
a la cual el Estado miembro estuviera obligado a dar su
autorización por escrito para permitir la comercialización
del producto cuando la Comisión hubiese adoptado
una decisión favorable queda excluida por el tenor
literal de dicha disposición. A este respecto, Ecoropa
alega, en particular, que, en el supuesto de una competencia
reglada, la redacción de esta disposición
habría sido distinta.
28. Debe hacerse constar, en primer lugar, que, aunque
una redacción diferente habría podido revelar
de manera más explícita la existencia de una
competencia reglada de los Estados miembros, no es menos
cierto que tanto la utilización del presente de indicativo
en la versión francesa del artículo 13, apartados
2 y 4, de la Directiva 90/220 como la construcción
de las frases de dicha disposición indican de forma
clara e inequívoca que el Estado miembro afectado
tiene la obligación de dar su autorización.
29. Además, procede indicar que el sentido y su contenido de esta disposición se encuentran en otras
versiones lingüísticas de la Directiva 90/220,
en particular en la versión inglesa («The competent
authority [...] shall give its consent in writing»).
30. De ello resulta que, habida cuenta del tenor literal
del artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva
90/220, esta disposición impone, en los casos que
en ella se mencionan, la obligación del Estado miembro
afectado de conceder su autorización por escrito.
31. En segundo lugar, debe examinarse si, como afirman
las demandantes del procedimiento principal, el contexto
procedimental en el que se inserta el artículo 13,
apartados 2 y 4, se opone a esta interpretación.
32. A este respecto, Greenpeace y la Conféderation
paysanne alegaron que, puesto que del artículo 13,
apartados 2 y 4, de la Directiva 90/220 resulta que la autorización
de comercialización del producto está basada
en la autorización escrita de la autoridad nacional
competente, una interpretación como la expuesta en
el apartado 30 de la presente sentencia daría lugar
a que la decisión favorable de la Comisión,
y no la de la autoridad nacional competente, equivaliera
a la autorización de comercialización, privando
así a los Estados miembros de toda facultad de apreciación
antes de conceder su autorización.
33. Sobre este punto, procede señalar que, para
establecer un procedimiento comunitario de autorización
de comercialización de productos que contengan OMG,
el legislador comunitario instauró, en los artículos
10 a 18 de la Directiva 90/220, una cooperación estrecha
entre la Comisión y la autoridad competente del Estado
miembro en el que dicho producto vaya a comercializarse
por primera vez.
34. En efecto, conforme a los artículos 12 y 13
de dicha Directiva, el procedimiento de autorización
de comercialización de productos que contengan OMG
consta de dos fases.
35. Por lo que respecta, en primer lugar, a la autoridad
nacional competente, del artículo 12, apartado 1,
de la Directiva 90/220 resulta que, tras recibir la notificación
del fabricante o del importador interesado, mencionada en
el artículo 11, dicha autoridad debe examinar si
la citada notificación es conforme con las exigencias
de la Directiva, prestando especial atención a la
evaluación de los riesgos para el medio ambiente
y a las precauciones recomendadas para el uso seguro del
producto. Conforme al artículo 12, apartado 2, como
máximo 90 días después de la recepción
de la notificación, la autoridad competente remitirá
el expediente a la Comisión con dictamen favorable
o bien informará al notificador de que la liberación
propuesta no cumple las condiciones establecidas en la Directiva
90/220 y, por lo tanto, no queda autorizada.
36. El artículo 12, apartado 3, de la Directiva
90/220 dispone que el expediente enviado a la Comisión
debe ir acompañado de un resumen de la notificación,
así como de una exposición de las condiciones
con arreglo a las cuales la autoridad competente «se
propone autorizar la comercialización de producto».
37. Así, la fase nacional del procedimiento para
la comercialización de productos que contengan OMG
tiene como finalidad, a tenor del decimoséptimo considerando
de la Directiva 90/220, posibilitar que la autoridad competente
no dé su dictamen favorable seguido, en su caso,
por su autorización escrita, si no se ha asegurado
de que la liberación estará exenta de riesgos
para la salud humana y el medio ambiente.
38. Por lo que respecta, en segundo lugar, a la Comisión,
el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 90/220
prevé que remita el expediente a las autoridades
competentes de todos los Estados miembros, junto con cualquier
otra información que haya obtenido de conformidad
con dicha Directiva. La autoridad nacional competente dará
su autorización bien sea cuando no existan objeciones
por parte de un Estado miembro, tal como está previsto
en el apartado 2 de esta disposición, o bien, en
el caso contemplado en el artículo 4, cuando la Comisión
haya adoptado una decisión favorable conforme al
procedimiento previsto en el artículo 21 de la Directiva
90/220 al que hace referencia el artículo 13, apartado
3, de dicha Directiva.
39. De ello resulta que el procedimiento de autorización
de comercialización de un producto que contenga OMG,
contemplado en la Directiva 90/220, sólo se inicia
una vez haya finalizado un procedimiento durante el cual
las autoridades nacionales hayan adoptado un dictamen favorable
basándose en el examen previsto en el artículo
12, apartado 1, de esta Directiva y hayan tenido así
la posibilidad de ejercer plenamente su propia facultad
de apreciación para evaluar los riesgos que la liberación
de productos que contengan OMG provoca para la salud humana
y el medio ambiente.
40. Las demandantes del procedimiento principal alegaron,
en último lugar, que la interpretación del
artículo 13, apartados 2 y 4, de la Directiva 90/220
en el sentido de una competencia reglada va en contra del
principio de precaución.
41. A este respecto, procede señalar que, conforme
al octavo considerando de la Directiva 90/220, ésta
establece «procedimientos y criterios armonizados
para la evaluación caso por caso de los riesgos potenciales
derivados de la liberación intencional de OMG en
el medio ambiente». A tenor del noveno considerando,
esta evaluación casuística debe efectuarse
siempre, antes de cualquier liberación.
42. Tal como resulta del apartado 39 de la presente sentencia,
las autoridades nacionales competentes disponen a tal efecto
de una facultad de apreciación para asegurarse de
que la notificación mencionada en el artículo
11 de la Directiva se ajusta a las exigencias de ésta,
concediendo especial atención a la evaluación
de los riesgos derivados de la comercialización de
productos que contengan OMG para el medio ambiente y la
salud humana, tal como se prevé en el artículo
12, apartado 1, de la Directiva 90/220 y se menciona en
el tercer considerando.
43. Por lo que respecta a las autoridades competentes de
los demás Estados miembros, el artículo 13,
apartados 2 y 3, de la Directiva 90/220 prevé que
tendrán la facultad de manifestar objeciones antes
de que la autoridad competente afectada autorice la notificación.
44. Seguidamente, el respeto del principio de precaución
encuentra su expresión, por un lado, en la obligación
del notificante, prevista en el artículo 11, apartado
6, de la Directiva 90/220, de informar inmediatamente a
la autoridad competente de cualquier elemento de información
nuevo respecto a los riesgos que presente el producto para
la salud humana o el medio ambiente, así como en
la obligación de la autoridad competente, prevista
en el artículo 12, apartado 4, de comunicarlo inmediatamente
a la Comisión y a los demás Estados miembros
y, por otro, en la facultad de todo Estado miembro, prevista
en el artículo 16 de esta Directiva, de restringir
o prohibir provisionalmente el uso y/o la venta en su territorio
de un producto que haya sido objeto de autorización
respecto al cual existan razones suficientes para considerar
que presenta un riesgo para la salud humana o el medio ambiente.
45. Ha de añadirse que el sistema de protección
creado por la Directiva 90/220 y, en particular, sus artículos
4, 12, apartado 4, y 16, implica necesariamente que el Estado
miembro afectado no puede verse obligado a dar su autorización
por escrito si, mientras tanto, dispone de nuevos elementos
de información que le llevan a considerar que el
producto que ha sido objeto de la notificación puede
presentar un riesgo para la salud humana y el medio ambiente.
46. En tal caso, está obligado a comunicarlo inmediatamente
a la Comisión y a los demás Estados miembros
para que, dentro del plazo señalado en el artículo
16, apartado 2, de la Directiva 90/220, se adopte una decisión
en la materia conforme al procedimiento previsto en el artículo
21 de dicha Directiva.
47. De las consideraciones anteriores resulta que la Directiva
90/220 debe interpretarse en el sentido de que si, una vez
transmitida a la Comisión una petición de
comercialización de un OMG, ningún Estado
miembro ha emitido objeciones, conforme al artículo
13, apartado 2, de dicha Directiva, o si la Comisión
ha adoptado una «decisión favorable»
de conformidad con el apartado 4 de dicha disposición,
la autoridad competente que haya transmitido la solicitud,
con dictamen favorable, a la Comisión está
obligada a expedir la «autorización escrita»
que permita la comercialización del producto. No
obstante, si el Estado miembro afectado dispone mientras
tanto de nuevos elementos de información que le llevan
a considerar que el producto que ha sido objeto de la notificación
puede presentar un riesgo para la salud humana y el medio
ambiente, no estará obligado a dar su autorización,
siempre y cuando lo comunique inmediatamente a la Comisión
y a los demás Estados miembros para que, dentro del
plazo señalado en el artículo 16, apartado
2, de la Directiva 90/220, se adopte una decisión
en la materia conforme al procedimiento previsto en el artículo
21 de dicha Directiva.
Sobre la segunda cuestión
48. De los autos del procedimiento principal resulta que,
mediante su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional
nacional pide esencialmente que se dilucide si la «decisión
favorable» de la Comisión obliga a la autoridad
nacional competente a dar su «autorización
escrita», a pesar de las irregularidades que, en su
caso, podrían ser detectadas por un órgano
jurisdiccional en el desarrollo del examen de la notificación
por dicha autoridad y que pueden poner en entredicho la
legalidad de la decisión de transmitir el expediente
con dictamen favorable a la Comisión.
49. Tal como se ha señalado en el apartado 47 de
la presente sentencia, cuando la Comisión ha adoptado
una «decisión favorable» con arreglo
al artículo 13, apartado 4, de la Directiva 90/220,
la autoridad competente que ha transmitido la solicitud
con dictamen favorable a la Comisión está
obligada, salvo en las circunstancias mencionadas al final
de dicho apartado, a expedir la «autorización
escrita» que permita la comercialización del
producto.
50. Esta obligación requiere que la autoridad nacional
competente haya transmitido, con arreglo al artículo
12, apartado 2, letra a), de la Directiva 90/220, el expediente
a la Comisión con dictamen favorable y, de esta forma,
haya hecho que se inicie la fase comunitaria del procedimiento
de autorización de comercialización del producto
de que se trate.
51. Así, esta decisión de la autoridad competente
condiciona el procedimiento comunitario e, incluso, puede
determinar su resultado, si no existen objeciones por parte
de otro Estado miembro dentro del plazo señalado
en el artículo 13, apartado 2, de la Directiva.
52. Habida cuenta de que el dictamen favorable de la autoridad
nacional competente se basa en los resultados del examen
de la notificación previsto en el artículo
12, apartado 1, de la Directiva 90/220, procede examinar
la incidencia sobre la validez de la decisión favorable
de la Comisión de posibles irregularidades en el
desarrollo de dicho examen, que puedan poner en entredicho
la legalidad de la decisión de transmitir el expediente
con dictamen favorable a la Comisión.
53. En el caso de un acto adoptado por una autoridad nacional,
corresponde a los órganos jurisdiccionales nacionales
pronunciarse sobre la regularidad del examen de la notificación
previsto en el artículo 12, apartado 1, de la Directiva
90/220, así como sobre las consecuencias que las
posibles irregularidades en el desarrollo de dicho examen
podrían tener sobre la legalidad de la decisión
adoptada por la autoridad competente de transmitir, conforme
al artículo 12, apartado 2, letra a), de dicha Directiva,
el expediente a la Comisión con dictamen favorable.
54. Procede recordar además que, cuando la aplicación
administrativa de una decisión comunitaria corresponde
a las autoridades nacionales, la protección jurisdiccional
garantizada por el Derecho comunitario incluye el derecho
de los justiciables a impugnar, como cuestión incidental,
la legalidad de esta decisión ante el órgano
jurisdiccional nacional y pedir a éste que plantee
al Tribunal de Justicia cuestiones prejudiciales de apreciación
de la validez de dicha decisión.
En tal caso, sólo EL TRIBUNAL DE JUSTICIA es competente para declarar la invalidez de
un acto comunitario (véase la sentencia de 22 de
octubre de 1987, Foto-Frost, 314/85, Rec. p. 4199, apartado
20).
55. De ello resulta que, cuando el Juez nacional comprueba
que, como consecuencia de irregularidades en el desarrollo
del examen de la notificación por parte de la autoridad
nacional competente previsto en el artículo 12, apartado
1, de la Directiva 90/220, esta autoridad no ha podido transmitir
válidamente el expediente con dictamen favorable
a la Comisión en el sentido del apartado 2 de dicha
disposición, está obligado a plantear al Tribunal
de Justicia una cuestión prejudicial si considera
que tales irregularidades pueden afectar a la validez de
la decisión favorable de la Comisión, exponiendo
los motivos de invalidez que estime que hayan de ser apreciados
y, en su caso, ordenando la suspensión de la ejecución
de las medidas de aplicación de dicha decisión
hasta que el Tribunal de Justicia se haya pronunciado sobre
la cuestión de apreciación de validez (véase,
en este sentido, la sentencia de 21 de febrero de 1991,
Zuckerfabrik Süderdithmarschen y Zuckerfabrik Soest,
asuntos acumulados C-143/88 y C-92/89, Rec. p. I-415, apartado
24).
56. En el supuesto de que el Tribunal de Justicia apreciara
la ilegalidad de la decisión favorable de la Comisión,
no se reunirían los requisitos previstos en el artículo
13, apartados 2 y 4, de la Directiva 90/220 para que la
autoridad competente expidiera la autorización por
escrito y de ello se deduciría bien que la autorización
escrita no se había concedido válidamente
o bien que no podría ser válidamente concedida.
57. De las consideraciones anteriores resulta que, cuando
el órgano jurisdiccional nacional comprueba que,
como consecuencia de irregularidades en el desarrollo del
examen de la notificación por parte de la autoridad
nacional competente previsto en el artículo 12, apartado
1, de la Directiva 90/220, esta autoridad no ha podido transmitir
válidamente el expediente con dictamen favorable
a la Comisión en el sentido del apartado 2 de dicha
disposición, dicho órgano jurisdiccional está
obligado a plantear al Tribunal de Justicia una cuestión
prejudicial si considera que tales irregularidades pueden
afectar a la validez de la decisión favorable de
la Comisión, ordenando, en su caso, la suspensión
de la ejecución de las medidas de aplicación
de dicha decisión hasta que el Tribunal de Justicia se haya pronunciado sobre la cuestión de apreciación
de validez.
Costas
58. Los gastos efectuados por los Gobiernos francés,
italiano y austriaco, así como por la Comisión,
que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia,
no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento
tiene, para las partes del litigio principal, el carácter
de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional
nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por
el Conseil d'État mediante resolución de 11
de diciembre de 1998, declara:
1) La Directiva 90/220/CEE del
Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación
intencional en el medio ambiente de organismos modificados
genéticamente, en su versión modificada por
la Directiva 97/35/CE de la Comisión, de 18 de junio
de 1997, por la que se adapta al progreso técnico
por segunda vez la Directiva 90/220, debe interpretarse
en el sentido de que si, una vez transmitida a la Comisión
una petición de comercialización de un organismo
modificado genéticamente, ningún Estado miembro
ha emitido objeciones, conforme al artículo 13, apartado
2, de dicha Directiva, o si la Comisión ha adoptado
una «decisión favorable» de conformidad
con el apartado 4 de dicha disposición, la autoridad
competente que haya transmitido la solicitud, con dictamen
favorable, a la Comisión está obligada a expedir
la «autorización escrita» que permita
la comercialización del producto. No obstante, si
el Estado miembro afectado dispone mientras tanto de nuevos
elementos de información que le llevan a considerar
que el producto que ha sido objeto de la notificación
puede presentar un riesgo para la salud humana y el medio
ambiente, no estará obligado a dar su autorización,
siempre y cuando lo comunique inmediatamente a la Comisión
y a los demás Estados miembros para que, dentro del
plazo señalado en el artículo 16, apartado
2, de la Directiva 90/220, se adopte una decisión
en la materia conforme al procedimiento previsto en el artículo
21 de dicha Directiva.
2) Cuando el órgano jurisdiccional
nacional comprueba que, como consecuencia de irregularidades
en el desarrollo del examen de la notificación por
parte de la autoridad nacional competente previsto en el
artículo 12, apartado 1, de la Directiva 90/220,
esta autoridad no ha podido transmitir válidamente
el expediente con dictamen favorable a la Comisión
en el sentido del apartado 2 de dicha disposición,
dicho órgano jurisdiccional está obligado
a plantear al Tribunal de Justicia una cuestión prejudicial
si considera que tales irregularidades pueden afectar a
la validez de la decisión favorable de la Comisión,
ordenando, en su caso, la suspensión de la ejecución
de las medidas de aplicación de dicha decisión
hasta que el Tribunal de Justicia se haya pronunciado sobre
la cuestión de apreciación de validez.
