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Presentación Leg. Nacional Directivas Org. Notificados Enlaces |
En este texto se encuentra un resumen extractado del documento "Guía para la aplicación de las directivas basadas en el Nuevo Enfoque y en el Enfoque Global", que se descarga en la dirección:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/guide/document/allchapters_es.pdf
La libre circulación de mercancías es una de las piedras angulares del Mercado Único. Los mecanismos establecidos para lograr este objetivo se basan en evitar nuevas barreras al comercio, el reconocimiento mutuo y la armonización técnica.
En este sentido, la Resolución del Consejo de 1985, relativa a un Nuevo Enfoque de la armonización y normalización técnica, establece una nueva técnica y estrategia de reglamentación sobre la base de los siguientes principios:
Además de estos principios del Nuevo Enfoque, es necesario fijar condiciones para una evaluación fiable de la conformidad de los productos. Los principales elementos a este respecto son la creación de confianza a través de la competencia y la transparencia y el establecimiento de una política y un marco amplios para dicha evaluación de la conformidad.
La Resolución del Consejo de 1989, relativa a un Enfoque Global de la evaluación de la conformidad establece los principios siguientes para las distintas fases de los procedimientos de evaluación a la conformidad:
El Enfoque Global introdujo un enfoque modular, que subdivide la evaluación de la conformidad en varias operaciones (módulos). Estos módulos difieren de acuerdo con la fase de desarrollo del producto (a saber, diseño, prototipo, plena producción), el tipo de evaluación que interviene (por ejemplo, comprobaciones documentales, homologación de tipo, aseguramiento dela calidad) y la persona que realiza la evaluación (el fabricante o un tercero).
El Enfoque Global fue completado por la Decisión del Consejo 90/683/CEE, que a su vez fue sustituida y actualizada por la Decisión 93/465/CEE. De esta manera, la evaluación de la conformidad se basa en:
Las directivas de Nuevo Enfoque se basan en los principios siguientes:
A continuación se explicitan algunos de los aspectos relevantes:
Las directivas de Nuevo Enfoque se aplican a productos destinados a ser comercializados (o a entrar en servicio) por vez primera en el mercado comunitario. Por consiguiente, las directivas se aplican a los nuevos productos fabricados en los Estados miembros y a los productos nuevos, usados y de segunda mano importados de países terceros.
El concepto de producto varía entre una directiva de Nuevo Enfoque y otra y es responsabilidad del fabricante comprobar si su producto entra en el ámbito de aplicación de una o varias directivas.
Los productos que han sido objeto de modificaciones importantes pueden considerarse nuevos productos que deben cumplir las disposiciones de las directivas aplicables al ser comercializados en el mercado comunitario y entrar en servicio. Este extremo debe evaluarse caso por caso, a menos que se establezca lo contrario.
Los productos que han sido reparados sin cambiar sus prestaciones, finalidad o tipo originales no están sujetos a la evaluación de la conformidad con arreglo a las directivas de Nuevo Enfoque.
Los productos destinados exclusivamente a fines militares o policiales están excluidos expresamente del ámbito de aplicación de determinadas directivas de Nuevo Enfoque. Para las demás directivas, los Estados miembros pueden excluir de su ámbito de aplicación, en determinadas condiciones, los productos destinados específicamente a fines militares, de conformidad con el artículo 296 del Tratado CE.
Los requisitos establecidos por las directivas de Nuevo Enfoque pueden coincidir o complementarse entre sí, en función de los riesgos cubiertos por dichos requisitos relacionados con el producto en cuestión.
La comercialización y la puesta en servicio sólo puede tener lugar si el producto cumple lo dispuesto en todas las directivas aplicables y si se ha realizado la evaluación de la conformidad con arreglo a todas las directivas aplicables
En caso de que el mismo producto o riesgo esté cubierto por dos o más directivas, en ocasiones la aplicación de las demás directivas podrá quedar excluida de acuerdo con un enfoque que incluye un análisis de los riesgos del producto a la luz de su uso previsto definido por el fabricante
La Directiva de seguridad general de los productos se aplica a los productos de consumos suministrados en el curso de una actividad comercial, siempre que:
Cualquier producto fabricado o importado en la Comunidad que provoque lesiones o daños materiales está cubierto por la Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos. Así, esta Directiva se aplica igualmente a los productos que entran en el ámbito de aplicación de una directiva de Nuevo Enfoque.
La Directiva sobre responsabilidad por productos defectuosos establece un régimen estricto de responsabilidad de los fabricantes e importadores en la Comunidad.
Las normas armonizadas son normas europeas adoptadas por los organismos de normalización europeos, elaboradas de acuerdo con las Directrices Generales acordadas entre la Comisión y los organismos de normalización europeos y que siguen un mandato emitido por la Comisión, previa consulta a los Estado miembros.
Se considera que existen normas armonizadas en el sentido del Nuevo Enfoque cuando los organismos de normalización europeos presentan formalmente a la Comisión las normas europeas elaboradas o determinadas de conformidad con el mandato.
La evaluación de la conformidad se subdivide en módulos que incluyen un número limitado de procedimientos distintos aplicables a la mayor gama posible de productos.
Los módulos se refieren a la fase de diseño de los productos o a su fase de producción, o a ambas. Los ocho módulos básicos y sus ocho variantes posibles pueden combinarse entre sí de diversas maneras a fin de establecer procedimientos completos de evaluación de la conformidad.
Por regla general, un producto es objeto de una evaluación de la conformidad según un módulo tanto en la fase de diseño como en la fase de producción.
Cada directiva de Nuevo Enfoque describe el alcance y contenido de los posibles procedimientos de evaluación de la conformidad que se considera que otorgan el nivel de protección necesario. Asimismo, las directivas establecen los criterios que regulan las condiciones con arreglo a las cuales el fabricante puede elegir en caso de que se prevean varias opciones.
En la tabla siguiente se describen los ocho módulos básicos:
| A | Control interno de la producción | Abarca el control interno el diseño y la producción. Este módulo no requiere la intervención de un organismo notificado. |
| B | Examen de tipo CE | Abarca la fase de diseño y debe ir seguido de un módulo que permita la evaluación en la fase de producción. Un organismo notificado emite el certificado de examen tipo CE. |
| C | Conformidad con el tipo | Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se ocupa de la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo CE emitido con arreglo al módulo B. |
| D | Aseguramiento de la calidad de la producción | Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9002, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. |
| E | Aseguramiento de la calidad del producto | Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. |
| F | Verificación del producto | Abarca la fase de producción y sigue el módulo B. Un organismo notificado controla la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen de tipo emitido con arreglo al módulo B y emite un certificado de conformidad. |
| G | Verificación de unidades | Abarca las fases de diseño y producción. Un organismo notificado examina cada unidad del producto, controla la verificación unitaria del diseño y producción de cada producto y emite un certificado de conformidad. |
| H | Aseguramiento integral de la calidad | Abarca las fases de diseño y producción. Se deriva de la norma de aseguramiento de la calidad EN ISO 9003, con la intervención de un organismo notificado que será responsable de la aprobación y control del sistema de calidad establecido por el fabricante. |
En es esquema siguiente se representa la disposición de los módulos anteriores:
El fabricante debe elaborar un expediente técnico (documentación técnica) que contenga la información suficiente que permita demostrar la conformidad del producto en cuestión (mediante resultados de ensayos, pruebas, planos, cálculos, etc.), así como la declaración de conformidad CE correspondiente.
La documentación técnica está destinada a facilitar información sobre el diseño, fabricación y funcionamiento del producto.
El fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad deben elaborar una declaración de conformidad CE como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad establecido en las directivas de Nuevo Enfoque.
La declaración de conformidad CE debe contener toda la información relevante para identificar las directivas con arreglo a las cuales se emite, así como al fabricante, su representante autorizado, en su caso el organismo notificado, el producto y, si está previsto, una referencia a las normas armonizadas u otros documentos normativos.
Los organismos notificados realizan las intervenciones correspondientes a las "terceras partes" que señalan los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes a las directivas de Nuevo Enfoque que apliquen.
Los Estados miembros son responsables de la notificación. Pueden elegir los organismos que desean notificar entre los organismos bajo su jurisdicción que cumplen de modo continuado los requisitos de las directivas y los principios establecidos en la Decisión 93/465/CEE.
La evaluación del organismo que pretende obtener la notificación determina si este es técnicamente competente y capaz de llevar a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad de que se trate y si puede demostrar el nivel necesario de independencia, imparcialidad e integridad. Además, la competencia del organismo notificado debe ser objeto de vigilancia, que se lleva a cabo en intervalos regulares y sigue las prácticas establecidas por las organizaciones de acreditación.
La serie de normas EN 45000 y la acreditación constituyen importantes instrumentos para establecer la conformidad con los requisitos de la directiva aplicable.
Como se ha dicho, la tarea principal de un organismo notificado es prestar servicios para la evaluación de la conformidad en las condiciones previstas en las directivas. Se trata de un servicio a los fabricantes en el ámbito de los intereses públicos.
Los organismos notificados tienen la libertad de ofrecer sus servicios de evaluación de la conformidad, dentro del ámbito de la notificación, a cualquier agente económico establecido tanto dentro como fuera de la Comunidad. Pueden llevar a cabo estas actividades también en el territorio de otros Estados miembros o de países terceros.
Los fabricantes son libres de elegir cualquier organismo notificado que haya sido designado para efectuar el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la directiva aplicable.
El marcado CE simboliza la conformidad del producto con todos los requisitos comunitarios impuestos al fabricante.
El marcado CE colocado en los productos constituye una declaración por parte de la persona que la ha colocado de que:
El marcado CE es obligatorio y debe colocarse antes de que un producto sujeto a la misma sea comercializado o puesto en servicio, salvo en el caso de que una directiva específica disponga lo contrario.
Si los productos están sujetos a varias directivas, todas las cuales establecen el marcado CE, el marcado indica que se presume que los productos son conformes con las disposiciones de todas estas directivas.
Un producto no puede llevar el marcado CE si no está amparado por una directiva que disponga su colocación.
El marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado establecido dentro de la Comunidad.
El marcado CE debe tener la forma que se muestra a continuación. Si se amplía o reduce el tamaño del marcado CE, deben mantenerse las proporciones.
El marcado CE debe colocarse de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de características. Sin embargo, si esto no es posible o no puede hacerse debido a la naturaleza del producto, debe colocarse en el embalaje, en su caso, y en los documentos de acompañamiento, si la directiva de que se trate prevé dicha documentación.
Si un organismo notificado participa en la fase e control de la producción con arreglo a las directivas aplicables, su número de identificación debe figurar a continuación del marcado CE. El número de identificación debe colocarlo, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad.
La vigilancia del mercado es una herramienta fundamental para el cumplimiento de las directivas del Nuevo Enfoque
La finalidad de la vigilancia del mercado es garantizar el cumplimiento de las disposiciones de las directivas aplicables en toda la Comunidad. Los ciudadanos tienen derecho a un nivel equivalente de protección en todo el Mercado Único, independientemente del origen del producto. Asimismo, la vigilancia del mercado es importante para el interés de los agentes económicos, debido a que ayuda a eliminar la competencia desleal.
Los Estados miembros son responsables de la vigilancia del mercado, con los recursos y poderes necesarios para sus actividades de vigilancia, garantizar la competencia técnica y la integridad profesional de su personal, y actuar de forma independiente y no discriminatoria, respetando el principio de proporcionalidad.
Por principio, los organismos notificados deben quedar excluidos de la responsabilidad de las actividades de vigilancia del mercado, a fin de evitar conflictos de intereses.
El objetivo del control de los productos comercializados consiste en verificar que cumplan las directivas aplicables en el momento de su comercialización y, en su caso, de su entrada en vigor.
La declaración de conformidad CE y la documentación técnica ofrecen a las autoridades de vigilancia una información sobre el producto (que se completa con la realización de los ensayos y pruebas que correspondan).
Un fabricante establecido en un país tercero es responsable de la misma manera que el fabricante establecido en un Estado miembro del diseño y fabricación de un producto de acuerdo con todas las directivas de Nuevo Enfoque, así como de la realización del procedimiento de evaluación de la conformidad exigido si el producto está destinado a ser comercializado o puesto en servicio en el mercado comunitario.
El fabricante puede designar a un representante autorizado establecido en la Comunidad para que actúe en su nombre.
Si el fabricante no está establecido en la Comunidad y carece de representante autorizado en ésta, el importador o la persona responsable de la comercialización es la responsable del producto a efectos de su conformidad.